百萬(wàn)藥代真的不能賣藥了嗎？

 

2月9日下午，一紙國(guó)辦發(fā)的“大文件”刷爆了手機(jī)朋友圈，這就是稱得上開(kāi)年醫(yī)藥圈天字號(hào)第一大政策的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))，簡(jiǎn)稱為“十三號(hào)文”。隨之宏大的官方解讀、標(biāo)題驚悚各有側(cè)重的自媒體快評(píng)在短時(shí)間內(nèi)一涌而出，令人目不睱接。

先說(shuō)一下總的印象：“大海航行靠舵手，要在醫(yī)藥圈混，就得跟著‘十三號(hào)文’走”。“十三號(hào)文”可不是“2017行動(dòng)綱領(lǐng)”，作為醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)家層面的頂級(jí)政策文件，它歸納總結(jié)了近幾年醫(yī)藥生產(chǎn)流通使用等領(lǐng)域眾多的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，給醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展思路定了調(diào)、給相關(guān)政府部門(mén)統(tǒng)一了政策走向、為醫(yī)藥企業(yè)指明了今后生存、發(fā)展抑或是消亡的路徑，將在未來(lái)若干年內(nèi)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深刻的影響。

也正因?yàn)?ldquo;十三號(hào)文”的重要性，在拜讀過(guò)眾多“劃重點(diǎn)”式的解讀后，筆者感覺(jué)“十三號(hào)文”中還有不少“坑”沒(méi)有深挖，可能會(huì)在具體落實(shí)時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題。本著“大處著眼、小處著手”的精神，試對(duì)這些藏在細(xì)節(jié)中的“魔鬼”進(jìn)行探討。
 

1、強(qiáng)制許可是手段還是機(jī)遇?

 

第一條中引人矚目出現(xiàn)了強(qiáng)制許可的描述，可能引發(fā)眾多企業(yè)的美好遐想。須知，對(duì)于這一點(diǎn)，雖然我國(guó)早在1984年版《專利法》中就有過(guò)相關(guān)規(guī)定，但在實(shí)際中從未有過(guò)執(zhí)行，蓋因其很難把握保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與滿足公眾需求間的平衡，也有為加入WTO需要有所妥協(xié)的因素。而且藥物方面的強(qiáng)制許可在國(guó)際上先例也不多，大多針對(duì)傳染病等所需藥物。

本次文件中具體措辭為：“對(duì)防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。”很明顯，“重大疾病”這個(gè)概念就比較寬泛了，也給予我國(guó)更靈活執(zhí)行強(qiáng)制許可的空間。但是，真的會(huì)有這個(gè)機(jī)遇嗎?

筆者主觀感覺(jué)這更像個(gè)手段，目的還是一句話：降藥價(jià)?；仡櫧陙?lái)，隨著生活水平的改善和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，我國(guó)疾病譜在發(fā)生顯著變化，腫瘤、心腦血管等疾病的用藥比例大幅上升。

一方面在這些領(lǐng)域，價(jià)格高昂的專利藥物牢牢占據(jù)了主力地位，相關(guān)部門(mén)招標(biāo)、談判等手段對(duì)撼動(dòng)藥價(jià)收效甚微;另一方面老百姓為了保命，近年來(lái)出現(xiàn)了以“陸勇代購(gòu)案”為代表的系列社會(huì)事件，并引發(fā)將高價(jià)救命藥納入醫(yī)保的呼聲，牽動(dòng)政府的神經(jīng)。

在醫(yī)保資金入不敷出、老百姓囊中羞澀和專利藥物有恃無(wú)恐、價(jià)格高企的困局面前，以強(qiáng)制許可來(lái)敲打桀驁不馴的跨國(guó)藥企可能是有效的手段。順便腦洞一下：要是美帝新領(lǐng)導(dǎo)人太過(guò)份，也保不齊真的會(huì)作為對(duì)抗手段呢?
 

2、一致性評(píng)價(jià)尚待厘清責(zé)任

 

將此點(diǎn)列為十三號(hào)文中的第二條，充分顯示了政府對(duì)加強(qiáng)藥品供給側(cè)改革、清理存量和保證藥品質(zhì)量的堅(jiān)定決心。但是要求食品藥品監(jiān)管等部門(mén)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)這一說(shuō)法卻顯得很“原則”，沒(méi)有太大的約束力。

在實(shí)際執(zhí)行中，企業(yè)有很多迫切需要明確的問(wèn)題，如參比制劑的選擇、部分品種豁免BE實(shí)驗(yàn)的條件等都由于“企業(yè)是第一主體”而讓當(dāng)事企業(yè)無(wú)所適從。對(duì)于這一條，最好能進(jìn)一步厘清相關(guān)部門(mén)的責(zé)任范圍。
 

3、對(duì)BE實(shí)行備案制管理

 

同樣在第二條中，也有個(gè)好消息：對(duì)生物等效性試驗(yàn)(BE)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)。

按照此前的規(guī)定，BE實(shí)驗(yàn)僅能在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委共同認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)資格的I 期研究室(基本都是醫(yī)院)開(kāi)展。而據(jù)此前有關(guān)專家介紹，符合條件的機(jī)構(gòu)僅有一百余家，而其中愿意承擔(dān)BE實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)更少，這成為一致性評(píng)價(jià)工作順利完成的一大瓶頸。而稀缺的臨床資源也導(dǎo)致了相關(guān)研究成本的大幅攀升，因此深受業(yè)界關(guān)注。

食藥總局在推動(dòng)BE臨床資源放開(kāi)上曾多次放話，但涉及到需要其他部門(mén)配合，一直沒(méi)有實(shí)質(zhì)進(jìn)展。這次“國(guó)十三號(hào)文”越過(guò)部際程序，直接把允許承接實(shí)驗(yàn)的主體資格放開(kāi)，從源頭上解決了試驗(yàn)供給資源，必將大幅減輕企業(yè)為一致性評(píng)價(jià)的投入成本。不過(guò)，由于實(shí)施辦法需要另行制定，而誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)制定這一辦法、相關(guān)辦法的管理尺度，則決定了本條利好的含金量，其后續(xù)執(zhí)行尚待觀察。
 

4、首提“引導(dǎo)中小型企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)”

 

第五條中首次提出“引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢(shì)的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)”，此前類似的說(shuō)法僅在奶粉行業(yè)中出現(xiàn)過(guò)，而更常見(jiàn)的說(shuō)法是“生產(chǎn)、市場(chǎng)份額向大企業(yè)集中”。

筆者高度贊賞這條最新的提法，認(rèn)為這更加符合實(shí)際，一方面我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展水平尚低，規(guī)模大并不等于實(shí)力強(qiáng)，光靠這些虛胖的企業(yè)無(wú)法擔(dān)負(fù)起醫(yī)藥創(chuàng)新的重任;另一方面有創(chuàng)新能力的研發(fā)企業(yè)和小而精、有特色、成長(zhǎng)潛力巨大的企業(yè)為數(shù)眾多卻不受待見(jiàn)，很多政策支持項(xiàng)目無(wú)法入圍、招標(biāo)采購(gòu)被歧視，不利于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。希望從此后“精、專”型而不是加工型的醫(yī)藥企業(yè)能成為創(chuàng)新發(fā)展的主力。
 

5、“多倉(cāng)協(xié)同”倒逼傳統(tǒng)企業(yè)變革

 

在推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的第七條中，“多倉(cāng)協(xié)同”是個(gè)有機(jī)遇的新話題，這與當(dāng)下移動(dòng)互聯(lián)、共享經(jīng)濟(jì)的新動(dòng)向緊密結(jié)合，也對(duì)傳統(tǒng)企業(yè)的思維觀念、運(yùn)作模式、商業(yè)規(guī)則提出了挑戰(zhàn)，搶先變革者可能搶到新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，墨守陳規(guī)者可能“被淘汰而與你無(wú)關(guān)”。而“鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”是個(gè)有理想的老話題，不過(guò)在我國(guó)特色經(jīng)營(yíng)環(huán)境成長(zhǎng)起來(lái)的流通企業(yè)要出國(guó)搶市場(chǎng)可能是個(gè)“笑話”。
 

6、“兩票制”決定醫(yī)藥流通業(yè)發(fā)展

 

第八條毫無(wú)懸念地確定了“兩票制”在未來(lái)醫(yī)藥流通業(yè)的決定性地位。雖然不是新聞了，但因?yàn)槠鋵?duì)藥品營(yíng)銷模式、流通業(yè)洗牌等行業(yè)變革的深刻影響不得不再特別點(diǎn)出。
 

7、重視完善藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制

 

第九條完善藥品采購(gòu)機(jī)制中，需要再次提醒企業(yè)關(guān)注“完善藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)共享機(jī)制”，今后全國(guó)藥品采購(gòu)價(jià)格將完全透明，企業(yè)需要權(quán)衡好市場(chǎng)、銷量、價(jià)格之間的關(guān)系，謹(jǐn)防千里長(zhǎng)堤潰于蟻穴。但根本之計(jì)還是得走創(chuàng)新之路，靠無(wú)可替代的臨床優(yōu)勢(shì)才能自信擺脫循環(huán)壓價(jià)的窘迫局面。
 

8、加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理

 

第十條加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，筆者不得不吐槽：從來(lái)只見(jiàn)處理藥廠藥商，少見(jiàn)有對(duì)醫(yī)院動(dòng)真格的。說(shuō)是對(duì)違反合同約定，無(wú)正當(dāng)理由不按期回款或變相延長(zhǎng)貨款支付周期的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要如何如何，但是“正當(dāng)理由”一些醫(yī)院是隨手拈來(lái)啊——財(cái)政投入不足，藥品銷售零差價(jià)造成收入下降，醫(yī)院醫(yī)生也要吃飯也要有尊嚴(yán)地活著……前不久人家湘雅醫(yī)院不是還理直氣壯以虧損為由強(qiáng)逼藥品供應(yīng)商讓利?
 

9、醫(yī)藥代表新規(guī)真能執(zhí)行嗎?

 

第十一條有關(guān)醫(yī)藥代表的新規(guī)亮了。但是這里有個(gè)執(zhí)行層面的悖論：如何定義醫(yī)藥代表——如果把銷售藥品作為確認(rèn)醫(yī)藥代表的標(biāo)志，憑什么又不讓人家銷售?如果說(shuō)醫(yī)藥代表不是負(fù)責(zé)銷售藥品的，那么來(lái)個(gè)“藥品信息專員”、“藥學(xué)服務(wù)專員”、“用藥指導(dǎo)專員”……您說(shuō)食藥局是管還是不管?不解決醫(yī)藥代表銷售藥品(核心是代金銷售)的根源，搞緣木求魚(yú)的事只是擼起袖子瞎折騰。開(kāi)句玩笑：醫(yī)藥代表在登記備案制度建起來(lái)后，以后可是有“編制”的人了。
 

10、藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制

 

第十二條也頗古怪，要食品藥品監(jiān)管部門(mén)牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制。要發(fā)改委干嘛呢?再說(shuō)食藥監(jiān)局事情已經(jīng)夠多的了，除了要加快審評(píng)新藥、日常忙于飛檢、重大節(jié)日防群體事故……前面不還添了管理醫(yī)藥代表的事么?
 

11、鼓勵(lì)遠(yuǎn)程審方

 

在推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通的第十三條中，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)，這是一個(gè)突破。實(shí)行遠(yuǎn)程審方能提高執(zhí)業(yè)藥師的使用效率、降低企業(yè)成本，真正將藥店配置執(zhí)業(yè)藥師落在實(shí)處。但是業(yè)界期盼的網(wǎng)售處方放開(kāi)仍然前景不明。
 

12、全面開(kāi)展臨床路徑管理

 

促進(jìn)合理用藥的第十四條中，也再次明確了“擴(kuò)大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實(shí)現(xiàn)二級(jí)以上醫(yī)院全面開(kāi)展臨床路徑管理”這一方向。這將對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、營(yíng)銷等工作提出新的挑戰(zhàn)。滿足臨床必須、療效明確成為了藥品合理性的金標(biāo)準(zhǔn)。
 

13、協(xié)同醫(yī)?？刭M(fèi)與藥師作用

 

第十六條關(guān)于“強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用”和第十三號(hào)文“發(fā)揮藥師作用”筆者想合在一起說(shuō)。因?yàn)楫?dāng)下醫(yī)保作為買(mǎi)單方出面控費(fèi)的呼聲很高，但是其出發(fā)點(diǎn)更多是基于“省錢(qián)”的考慮，無(wú)論是按病種、按人頭還是按床日付費(fèi)的方式都略顯粗暴，很可能造成醫(yī)生在面對(duì)復(fù)雜病情時(shí)靈活處置的空間不夠，反而有可能導(dǎo)致病人康復(fù)時(shí)間延長(zhǎng)、用藥負(fù)擔(dān)加大。

如果要精細(xì)而專業(yè)地對(duì)醫(yī)生用藥方案進(jìn)行判斷和指導(dǎo)，加快病人康復(fù)、降低病情延誤的可能，執(zhí)業(yè)藥師才有此資格和能力。與此同時(shí)，雖然“落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用”的口號(hào)空喊了很多年，但是由于“合理用藥”天生與追求銷售和利潤(rùn)相悖，因此執(zhí)業(yè)藥師無(wú)論在醫(yī)院還是藥店的地位都很尷尬，沒(méi)有發(fā)揮作用的空間與權(quán)力。

綜合以上兩點(diǎn)，筆者再次強(qiáng)烈呼吁：執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)?；鸬目撮T(mén)人才是發(fā)揮其作用的最佳定位，醫(yī)保部門(mén)應(yīng)認(rèn)真考慮采取購(gòu)買(mǎi)服務(wù)、甚至收編的方式將執(zhí)業(yè)藥師從醫(yī)院和藥店中接收過(guò)來(lái)，納入旗下作為合理用藥的堅(jiān)強(qiáng)抓手。至于藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)……這是個(gè)什么鬼?

最后要說(shuō)的是，十三號(hào)文是宏觀、概略的文件，很多具體做法和法規(guī)還要相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)擬定落實(shí)，筆者衷心希望在這一過(guò)程中，各部門(mén)能主動(dòng)作為、去粗取精、查遺補(bǔ)漏，為我國(guó)藥品生產(chǎn)流通使用創(chuàng)造良好的環(huán)境。

 

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