生產管控——質量為先

發(fā)布時間：2020-09-28

生產管控——質量為先
公司于8月28日-8月29日開展了為期兩天的《質量控制體系提升和完善》線上培訓活動，質量保證部及生產部相關人員參與了本次線上培訓活動。 培訓涉及內容如下：
一、法規(guī)對MAH質量體系建設的要求，以及質量體系完善性評估。
藥品上市許可持有人制度（MAH）是《藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度，是藥品安全的第一責任人。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
二、偏差調查能力的提升。
偏差管理七步驟：偏差的匯報→評估→調查→糾正預防措施的制定→物料/產品評估→偏差報告的批準→糾正預防措施的跟蹤落實。
三、CAPA實施方法的提升。
系統(tǒng)的、標準的和有效的CAPA可以提高產品過程能力，減少檢查中的不良發(fā)現(xiàn)，是解決質量和法規(guī)符合性問題或風險所需要的一系列行動的集合和管理措施。
四、員工資質評估、培訓的管理。
崗前培訓和繼續(xù)培訓。崗前培訓是常規(guī)且涉及相關基本技能。繼續(xù)培訓應長期的，有計劃的：適應最新法規(guī)要求的培訓；滿足實際培訓需求的培訓；關鍵人員的特殊培訓；重點標準操作規(guī)程的重復培訓；偏差分析及預防措施等。
五、文件、記錄控制。
文件起草→文件審核→文件批準→文件培訓→文件生效→文件發(fā)放→文件補發(fā)→文件執(zhí)行和填寫→文件變更/修訂→文件收回→文件儲存→文件銷毀。
六、變更管理。 七、產品質量回顧。 八、投訴、召回、退貨管理。
投訴：接收客戶投訴→影響評估→調查→調查結論的批準和糾正及預防措施的確認→糾正及預防措施的追蹤及結案。
召回：評估產品事故→產品召回的決定→通知銷售部門→起草召回方案→實施召回方案。召回的模擬顏料：如上一年度沒發(fā)生過召回，應每年根據(jù)藥品召回模擬方案測試藥品召回，測試應包括藥品召回決定過程，而不局限于庫存的追蹤。
九、供應商管理、委托生產、銷售管理。
十、自檢與放行專題。
自檢：制定自檢計劃→準備自檢→自檢→完成報告。
放行：生產放行和上市放行。 本次培訓涉及相關法規(guī)要求、實施細節(jié)、MAH制度調整要點，范圍廣、內容全面。參訓人員認真聽講，通過課件對重點內容進行記錄。 本次培訓，使員工系統(tǒng)性地加深了藥品生產與質量各個環(huán)節(jié)的認識，有利于提高員工的知識與技能，提升工作方法，激發(fā)員工的潛力，推動企業(yè)和個人的不斷進步，實現(xiàn)企業(yè)和個人的雙重發(fā)展。